MedTech: инженерные метрики в регулируемой среде
Разработка ПО в MedTech работает под уровнем регуляторного контроля, который большинство отраслей никогда не испытывают. FDA 21 CFR Part 11, IEC 62304, HIPAA, MDR в Европе — это не рекомендации, которым можно следовать выборочно. Это юридически обязывающие требования, где несоответствие может привести к отзыву продукта, уголовной ответственности и причинению вреда пациентам. FDA Software Validation Guidelines подчёркивают, что ПО, используемое в медицинских устройствах, должно разрабатываться в рамках документированных, воспроизводимых процессов с полной прослеживаемостью.
Для CTO в MedTech задача — создавать ПО, спасающее жизни, одновременно удовлетворяя регуляторов, что ваш процесс достаточно строг для доверия. Инженерные метрики делают это возможным, не превращая процесс разработки в бюрократический паралич.